近日，海南省藥品監(jiān)督管理局與海口國家高新區(qū)攜手上演“自貿(mào)港速度”，以專業(yè)的審評審批服務(wù)、一流的政務(wù)效能，將原本需數(shù)周的醫(yī)療器械注冊審批流程極速壓縮，僅用5個工作日就成功為駝人集團遷入10項二類醫(yī)療器械注冊證，進一步擦亮營商環(huán)境 “金字招牌”，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。
高效審批 政策紅利加速轉(zhuǎn)化
據(jù)悉，駝人集團此次遷入的10項二類醫(yī)療器械注冊證涵蓋了氣管插管、導(dǎo)尿包、霧化器等一系列臨床常用、受眾廣泛的一次性醫(yī)用耗材，遷移過程中，省藥監(jiān)局的審評、查驗等部門高效協(xié)同、緊密聯(lián)動，提前介入技術(shù)指導(dǎo)，充分進行溝通交流，為產(chǎn)品快速落地保駕護航。注冊證的順利落地，標(biāo)志著駝人集團在海南區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局邁出關(guān)鍵一步。
5個工作日辦結(jié)的背后，是海南持續(xù)深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制度創(chuàng)新的堅實步伐。
2022年6月，省藥監(jiān)局發(fā)布公告明確，外省已獲批或已認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時限原則上不超過5個工作日。同年出臺的《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，進一步明確了優(yōu)先審批的適用范圍和流程。
2025年4月，《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》印發(fā)，提出對省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省的進行審評前技術(shù)指導(dǎo)，符合條件的加快審批，并明確審評時限在法定時限基礎(chǔ)上壓縮55%。
2026年3月，省藥監(jiān)局召開專題會議，研究部署支持第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)具體舉措，強調(diào)“當(dāng)快則快”，對創(chuàng)新產(chǎn)品推行“研審聯(lián)動”與“并聯(lián)審批”，審評時限壓縮至法定時限的45%，并提出要開通集團內(nèi)轉(zhuǎn)移與落地生產(chǎn)“綠色通道” ，建立“一站式”服務(wù)專班，推動產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝等無實質(zhì)性變化的項目快速落地。
駝人集團此次遷入的10張注冊證，正是自貿(mào)港政策從“紙上”落到“地上”的生動注腳。省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心組成，要依托自貿(mào)港政策優(yōu)勢，構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新服務(wù)體系，把政策的“含金量”轉(zhuǎn)化為企業(yè)發(fā)展的“實物量”。
園區(qū)賦能 全周期服務(wù)護企扎根
駝人集團作為國內(nèi)麻醉、護理、疼痛、檢測等一次性醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，此次醫(yī)療器械注冊證的遷移，意味著可以在海口啟動生產(chǎn)環(huán)節(jié)。如何讓優(yōu)質(zhì)企業(yè)引得進、留得住、發(fā)展好，海口國家高新區(qū)以實際行動給出了答案。
近年來，海口國家高新區(qū)依托海南自貿(mào)港政策，聚焦制度集成創(chuàng)新，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)提質(zhì)擴量增效。目前，園區(qū)已搭建覆蓋“基礎(chǔ)研究、新藥篩選、臨床前研究、臨床實驗、工藝設(shè)計、成果轉(zhuǎn)化、檢驗檢測”的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺體系，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與項目落地提供堅實支撐。
此外，省藥監(jiān)局還與海口國家高新區(qū)共同組建了藥械創(chuàng)新服務(wù)站和“專業(yè)企業(yè)秘書”隊伍，實行專人對接、精準(zhǔn)服務(wù)、全程幫辦，主動靠前破解企業(yè)發(fā)展難題，為企業(yè)落地生產(chǎn)解除后顧之憂。
海口國家高新區(qū)有關(guān)負(fù)責(zé)人： 駝人集團此次新遷入的產(chǎn)品將與園區(qū)現(xiàn)有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)深度耦合，可進一步完善產(chǎn)業(yè)鏈條，顯著增強園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚效應(yīng)與核心競爭力。下一步，海口國家高新區(qū)將繼續(xù)聚焦企業(yè)需求，深化“放管服”改革，以更優(yōu)服務(wù)、更快效率助力企業(yè)降本增效，加快打造具有核心競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，為海南自貿(mào)港建設(shè)貢獻更多“高新”力量。
